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（1）制造企業對MES系統缺乏正確的理解，對實施MES系統的目標不明確。智能制造不等同于無人化，實施MES系統必須以能夠實現某些商業目標為前提。例如減少人工操作失誤；減少文檔的周轉時間以及合規性控制等。在項目的可研階段就必須明確實施MES系統軟件的目標。

 

（2）缺少計算機化管理流程。制藥企業的一個最顯著的特點就是對計算機化系統的合規性管理。例如FDA的21 CFR PART 11中對計算機化系統電子記錄和電子簽名的相關規定。 制藥企業在系統實施前應建立相關的計算機化系統管理的SOP（標準操作流程）。

 

（3）企業的管理層和執行層對建立信息化系統缺乏共識。有些企業的管理層有決心實施，但是執行層對工作管理方式和流程的改編比較抵觸，導致實施延遲或失敗。

 

（4）工廠生產模式發雜，系統實施難度大。有些企業的目標是對整個基地的數個車間實施，有多品種小批量的制劑車間，也有單。一品種的原料藥或固體制劑車間。不同產品的物料組成和工藝路線差距很大，規范化生產管理和系統的實施都比較復雜。

 

（5）與其它供應商的協調難度大。MES系統既需要和ERP等系統集成，也需要和生產控制系統等集成。涉及的系統種類多，接口類型多變，不同系統又涉及不同的供應商和子供應商，系統和系統之間的協調往往花費大量的時間和精力。

 

（6）MES系統強調數據的實時性、數據的分析處理、以及對生產的監管。在執行過程中需要具有計算機系統、質量管理人員、工藝生產人員、儀電工程師等組成的綜合團隊。對有些企業而言，項目團隊人員多來自于最終用戶，缺乏相關的項目管理。

 

（7）對系統實施的風險認識不深。鑒于制藥行業的特點，即使企業之間生產同樣的產品，但是因涉及企業的詳細業務流程和生產管理運營方式，沒有兩個完全相同的MES系統。MES系統實施過程中，必須對風險進行必要的識別、預警和控制。對于執行過程中的發生的未知風險，往往是項目中最大的挑戰。

 

一些制藥公司已經采用了MES系統用以提高質量、數據追蹤、最大化精益管理、靈活化制造過程、提高合規性、提高商業過程管理效率、提高實時的報告。不采用這個技術的公司可能考慮了企業的現有狀況和新市場機會的風險。但是調研結果表明越來越多的制藥工廠往往會從第一天就使用MES系統軟件建立無紙化工廠。調查表明，80%的公司有ERP系統，MES系統會滯后于ERP系統實施，但隨著中國智能制造4.0對制造業帶來的巨大變革，MES系統軟件必將變成整個供應鏈的一個重要部分。

 

 

青島中科華智信息科技有限公司 ( 簡稱：華智 HuaZhi )成立于2010年，是一家專門從事企業信息化的信息技術服務公司。于2012年成立深圳華智贏啟信息科技有限公司，并在北京、濟南、洛陽設有分支機構。華智是SAP B1合作伙伴，公司核心員工擁有15年以上的信息化咨詢經驗。華智致力于為成長性企業提供信息化和數字化管理解決方案，業務內容主要包括SAP ERP實施、智能倉儲條碼系統、產品質量追溯方案、智能制造MES方案、工業物聯網應用開發以及項目定制開發服務。