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（1）制造企業(yè)對MES系統(tǒng)缺乏正確的理解，對實(shí)施MES系統(tǒng)的目標(biāo)不明確。智能制造不等同于無人化，實(shí)施MES系統(tǒng)必須以能夠?qū)崿F(xiàn)某些商業(yè)目標(biāo)為前提。例如減少人工操作失誤；減少文檔的周轉(zhuǎn)時(shí)間以及合規(guī)性控制等。在項(xiàng)目的可研階段就必須明確實(shí)施MES系統(tǒng)軟件的目標(biāo)。

 

（2）缺少計(jì)算機(jī)化管理流程。制藥企業(yè)的一個(gè)最顯著的特點(diǎn)就是對計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的合規(guī)性管理。例如FDA的21 CFR PART 11中對計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)電子記錄和電子簽名的相關(guān)規(guī)定。 制藥企業(yè)在系統(tǒng)實(shí)施前應(yīng)建立相關(guān)的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理的SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作流程）。

 

（3）企業(yè)的管理層和執(zhí)行層對建立信息化系統(tǒng)缺乏共識。有些企業(yè)的管理層有決心實(shí)施，但是執(zhí)行層對工作管理方式和流程的改編比較抵觸，導(dǎo)致實(shí)施延遲或失敗。

 

（4）工廠生產(chǎn)模式發(fā)雜，系統(tǒng)實(shí)施難度大。有些企業(yè)的目標(biāo)是對整個(gè)基地的數(shù)個(gè)車間實(shí)施，有多品種小批量的制劑車間，也有單。一品種的原料藥或固體制劑車間。不同產(chǎn)品的物料組成和工藝路線差距很大，規(guī)范化生產(chǎn)管理和系統(tǒng)的實(shí)施都比較復(fù)雜。

 

（5）與其它供應(yīng)商的協(xié)調(diào)難度大。MES系統(tǒng)既需要和ERP等系統(tǒng)集成，也需要和生產(chǎn)控制系統(tǒng)等集成。涉及的系統(tǒng)種類多，接口類型多變，不同系統(tǒng)又涉及不同的供應(yīng)商和子供應(yīng)商，系統(tǒng)和系統(tǒng)之間的協(xié)調(diào)往往花費(fèi)大量的時(shí)間和精力。

 

（6）MES系統(tǒng)強(qiáng)調(diào)數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)性、數(shù)據(jù)的分析處理、以及對生產(chǎn)的監(jiān)管。在執(zhí)行過程中需要具有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、質(zhì)量管理人員、工藝生產(chǎn)人員、儀電工程師等組成的綜合團(tuán)隊(duì)。對有些企業(yè)而言，項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)人員多來自于最終用戶，缺乏相關(guān)的項(xiàng)目管理。

 

（7）對系統(tǒng)實(shí)施的風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)識不深。鑒于制藥行業(yè)的特點(diǎn)，即使企業(yè)之間生產(chǎn)同樣的產(chǎn)品，但是因涉及企業(yè)的詳細(xì)業(yè)務(wù)流程和生產(chǎn)管理運(yùn)營方式，沒有兩個(gè)完全相同的MES系統(tǒng)。MES系統(tǒng)實(shí)施過程中，必須對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行必要的識別、預(yù)警和控制。對于執(zhí)行過程中的發(fā)生的未知風(fēng)險(xiǎn)，往往是項(xiàng)目中最大的挑戰(zhàn)。

 

一些制藥公司已經(jīng)采用了MES系統(tǒng)用以提高質(zhì)量、數(shù)據(jù)追蹤、最大化精益管理、靈活化制造過程、提高合規(guī)性、提高商業(yè)過程管理效率、提高實(shí)時(shí)的報(bào)告。不采用這個(gè)技術(shù)的公司可能考慮了企業(yè)的現(xiàn)有狀況和新市場機(jī)會的風(fēng)險(xiǎn)。但是調(diào)研結(jié)果表明越來越多的制藥工廠往往會從第一天就使用MES系統(tǒng)軟件建立無紙化工廠。調(diào)查表明，80%的公司有ERP系統(tǒng)，MES系統(tǒng)會滯后于ERP系統(tǒng)實(shí)施，但隨著中國智能制造4.0對制造業(yè)帶來的巨大變革，MES系統(tǒng)軟件必將變成整個(gè)供應(yīng)鏈的一個(gè)重要部分。

 

 

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